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ISO 9001 ET BPL - ANALYSE COMPARATIVE BPL ET ISO

OBJECTIFS ET FINALITÉS DES BPL ET DE L'ISO 9001

Répondant à des finalités totalement différentes, ces deux textes se complètent et s'enrichissent pour une amélioration continue des performances des organismes.

L’arrêté du 10 août 2004  (NOR : SANP0422540A) décrit les Bonnes Pratiques de Laboratoire tel que prévu à l’article L.5131-5 du code de la santé publique.

La mise en place des BPL est obligatoire pour les organismes dont la finalité est la « réalisation d’essais de sécurité non clinique ». L’objectif visé est de fiabiliser la réalisation des essais pour garantir la qualité et l’intégrité des résultats obtenus afin de protéger le « citoyen » au regard des risques liés aux produits soumis à essais.

La norme ISO 9001 V2000 est une norme d’exigences de management, elle est d’application volontaire. La norme de recommandations sur laquelle elle s’appuie est l’ISO 9004 V2000. Son objectif est l’efficacité du système de management de la qualité à satisfaire les exigences des clients. Elle recommande l’utilisation de 2 outils : l’approche processus[1] et le PDCA[2].



[1]   Approche processus : désigne l’application d’un système de processus au sein de l’organisme ainsi que l’identification, les interactions et le management de ces processus

[2]   PDCA = Plan, Do, Check, Act = Planifier (au sens anglo-saxon), Dérouler, Contrôler, Agir