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ISO 9001 ET BPL - BPL ET PROCESSUS

LES BPL ET L'APPROCHE PROCESSUS

Les BPL peuvent aussi être analysées avec l’outil « processus ». Le formalisme du processus offre l'avantage d'une lisibilité et d'une compéhension facilitées des pratiques. Il devient le point de convergence entre les "clients" des BPL, ceux qui en gèrent les ressources et les interfaces avec d'autres processus tels que ceux de la production, du marketing ou des essais cliniques.

 Avec l'outil "processus", les différents thèmes des BPL s’organisent alors de la manière suivante :

  • Processus opérationnels,
  • Processus supports,
  • Processus de management.

Un processus opérationnel (jaune) : « Réalisation d’études fiables » (raison d’être de l’organisme) qui se décompose en 4 sous processus :

  • Préparation des éléments d’essai et de référence
  • Réalisation des essais
  • Etablissement du rapport de l’étude
  • Préservation des preuves

Les processus supports (orangés) rendus obligatoires sont :

  • La maîtrise des appareils, matériels et réactifs
  • La maîtrise des systèmes d’essai (chimique, physique, biologique)
  • La mise à disposition de modes opératoires normalisés

Enfin, 3 processus de management ou de pilotage (en vert) peuvent être positionnés :

  • Maîtrise de l’organisation et des compétences
  • Maîtrise des installations d’essai
  • Programme d’assurance de la qualité

Les exigences associées à chacun de ces processus sont décrites dans les BPL. La mise en place d’éléments de maîtrise de ces processus, tels que des indicateurs de performance et de satisfaction client nécessite une réflexion de l’organisme sur les objectifs attendus par lui pour chaque processus. Cette réflexion contribue directement à la définition du système de management de la qualité.