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ISO 9001 ET BPL - COMPARAISON DES EXIGENCES

COMPARAISON DES EXIGENCES DES BPL ET DE L'ISO 9001

Exigences réglementaires contre exigences normatives.

La notion de client est présente partout et chaque organisme qui souhaite mettre en place un système de management de la qualité commence par identifier qui sont ses clients au sens large, on parle maintenant de « parties prenantes » ou « parties intéressées ».

Un organisme qui réalise des études de sécurité non cliniques et qui souhaite mettre en œuvre l’ISO 9001 V2008 identifiera parmi ses parties prenantes « les pouvoirs publiques » et intégrera, par ce biais, les BPL dans son système de management.

Rôle des BPL :

Les BPL décrivent de façon précise les obligations en matière :

  • d’organisation et de responsabilités,
  • d’assurance de la qualité et de modes opératoires normalisés,
  • d’installations d’essais, d’appareils, matériels et réactifs, de systèmes d’essai et d’éléments d’essai et de référence,
  • de réalisation des études et d’établissement du rapport d’étude,
  • du stockage et conservation des enregistrements et matériels,
  • des conditions de sous-traitance.

La logique du PDCA est présente au moins jusqu’au « Check ». La notion d’assurance de la qualité, au sens de « donner confiance », est introduite parmi les obligations ce qui impose un système qualité orienté vers la preuve. La notion de client est évidement absente.

Rôle de l'ISO 9001 :

L’ISO 9001 décrit de manière générique, car applicable à tous types d’organisme, les exigences relatives :

  • au système de management de la qualité
  • aux responsabilités de la direction
  • au management des ressources
  • à la réalisation du produit
  • à la mesure, l’analyse et l’amélioration.