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SANTÉ - BPL

INSPECTION ET VÉRIFICATION DES BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRES (BPL)

Directive 2004/9/CE du Parlement Européen et du Conseil.

Paragraphe 1 Article 1 :
"La présente directive s'applique à l'inspection et à la vérification du mode d'organisation et des conditions de planification, d'exécution, d'enregistrement et de diffusion des études de laboratoire pour les essais non cliniques effectués à des fins réglementaires sur tous les produits chimiques (tels que cosmétiques, produits chimiques industriels, médicaments, additifs alimentaires, additifs pour l'alimentation animale, pesticides) et destinés à l'évaluation des effets de ces produits sur l'homme, les animaux et l'environnement".
 
"Enregistrement et de diffusion des études" sont les deux Bonnes Pratiques de Laboratoires qui vont venir s'articuler sur les Bonnes Pratiques issues du Système d'Information.

 

Préface de l’annexe I

...

« Les principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire ont pour objet de promouvoir l’obtention de données d’essai de qualité. Une qualité comparable des données d’essai est la base même de l’acceptation mutuelle de ces données par les pays membres de l’UE. » ....

 

Champ d’application

....

« Les principes de bonnes pratiques de laboratoire s’appliquent à toutes les études de sécurité non cliniques ayant trait à la santé et à l’environnement requises par la réglementation à des fins d’homologation ou d’autorisation de produits pharmaceutiques, de pesticides, d’additifs pour l’alimentation humaine et animale, de cosmétiques, de médicaments vétérinaires et de produits analogues, ainsi qu’aux fins de la réglementation de produits chimiques industriels. »

 

Définition

.....

« Les bonnes pratiques de laboratoire forment un système de garantie de qualité portant sur le mode d’organisation des études de sécurité non cliniques ayant trait à la santé et à l’environnement et sur les conditions sans lesquelles ces études sont planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées, archivées et diffusées. »...

 

Extraits de l’arrêté du 10 août 2004 (JO n°218)

 

Préambule

...

Les bonnes pratiques de laboratoire mentionnées à l’article L.5131-5 du code de la santé publique ont pour but de garantir la qualité et l’intégrité des résultats obtenus lors des essais de sécurité non cliniques. A cet égard, l’évaluation de la sécurité pour la santé humaine du produit fini, établie notamment en prenant en compte le profil toxicologique des ingrédients, leur structure chimique et leur niveau d’exposition, doit être exécutée en conformité avec les dispositions relatives à ces bonnes pratiques de laboratoire. »

Pour la mise en oeuvre des BPL à travers un système de management de la qualité type ISO 9001, voir la rubrique développée par Nadine Dupré.